肥東縣第五人民醫院遷址新建項目醫用氣體工程答疑1
各投標人：
招標人現對肥東縣第五人民醫院遷址新建項目醫用氣體工程（項目編號：2025ADDAZ50050）答疑如下：
一、招標文件第54頁/商務、技術及報價文件詳細評審標準/商務文件評分標準/投標人資信、認證：1、GB/T24001-2016或ISO14001:2015標準-環境管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝等）；2、GB/T45001-2020或ISO45001:2018標準-職業健康安全管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝）； 3、GB/T19001-2016或ISO9001:2015標準-質量管理體系認證證書（認證范圍需包含以下 關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝）； 說明：醫用氣體工程主要包含中心供氧系統、中心吸引系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統或醫用空壓機）等，按照行業慣例，體系認證范圍覆蓋以上三個內容即可，根據招標文件第55頁投標人業績和人員業績評分標準：投標人在中華人民共和國境內具有單項合同金額不少于280萬元的業績（必須含醫用中心供氧系統、中心吸引系統、壓縮空氣系統內容）和招標文件第103頁第五章供貨要求：2、本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、 醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統 或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。醫用壓縮空氣系統、醫用空氣壓縮機、醫用空氣集中供應系統為同一概念的不同名稱，為防止招標文件此條款設置以不合理，限制、排斥潛在投標人，建議修改為：（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統或醫用空氣壓縮機））。
答：投標人資信認證評審標準修改為“投標人具有下列認證證書的，每具有一類證書得2分，滿分6分：
1、GB/T24001-2016或ISO14001:2015標準-環境管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
2、GB/T45001-2020或ISO45001:2018標準-職業健康安全管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
3、GB/T19001-2016或ISO9001:2015標準-質量管理體系認證證書（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
注：投標文件中提供證書作為評審依據，證書中應能體現發證機構已獲認監委認證或能體現該證書可在認監委網站查詢，否則須同時在投標文件中提供在認監委網站對證書發證機構的查詢截圖作為評審依據。”
二、招標文件第55頁/商務、技術及報價文件詳細評審標準/商務文件評分標準/產品部件的認證證書/軟件著作權證書/專利證書： 1、所投真空負壓機組遠程監控管理系統(云平臺) 具備相關軟件著作證書；2、所投真空負壓機組具備相關軟件著作證書；說明：此2條參數設置，對應品牌推薦表中：漢起、萬福、阿特拉斯.科普柯(無錫)，只有1個品牌能夠滿足，為防止招標文件此條款設置以不合理，限制、排斥潛在投標人，建議刪除此條參數。
答：上述推薦品牌“漢起、萬福、阿特拉斯.科普柯(無錫)”均能滿足所投真空負壓機組參數設置，此條不予調整，按招標文件執行。
三、建議將第三章評標辦法——商務、技術及報價文件詳細評審標準——投標人資信、認證修改為：“投標人具有下列認證證書的，每具有一類證書得2分，滿分6分：
1、GB/T24001-2016或ISO14001:2015標準-環境管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝或生產或施工等）；
2、GB/T45001-2020或ISO45001:2018標準-職業健康安全管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝或生產或施工）；
3、GB/T19001-2016或ISO9001:2015標準-質量管理體系認證證書（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝或生產或施工）；
注：投標文件中提供證書作為評審依據，證書中應能體現發證機構已獲認監委認證或能體現該證書可在認監委網站查詢，否則須同時在投標文件中提供在認監委網站對證書發證機構的查詢截圖作為評審依據。
答：投標人資信認證評審標準修改為“投標人具有下列認證證書的，每具有一類證書得2分，滿分6分：
1、GB/T24001-2016或ISO14001:2015標準-環境管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
2、GB/T45001-2020或ISO45001:2018標準-職業健康安全管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
3、GB/T19001-2016或ISO9001:2015標準-質量管理體系認證證書（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
注：投標文件中提供證書作為評審依據，證書中應能體現發證機構已獲認監委認證或能體現該證書可在認監委網站查詢，否則須同時在投標文件中提供在認監委網站對證書發證機構的查詢截圖作為評審依據。”
四、建議將第三章評標辦法——商務、技術及報價文件詳細評審標準—產品部件的認證證書、軟件著作權證書/專利證書修改為：
1、所投醫用氣體壓縮機組具備相關軟件著作證書或專利證書；
2、所投真空負壓機組具備相關軟件著作證書或專利證書；
3、所投匯流箱控制系統具備相關軟件著作權證書或專利證書；
4、所投氣體報警監測系統具備相關軟件著作權證書或專利證書；
以上滿足的每條得2分，本項滿分8分。
注：提供證書掃描件。
答：此條不予調整，按招標文件執行。
五、建議將第五章供貨要求——三、技術性能指標相關內容修改為：本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。投標人需提供以上供氣系統醫療器械注冊證。
答：招標文件第五章供貨要求第三項技術性能指標（二）項目內容第2條調整為：本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。
六、本次項目招標文件第三章評標辦法——商務、技術及報價文件詳細評審標準——投標人資信、認證的評審標準對證書內容的限定設置不合理，不同管理體系認證證書對應要求的認證范圍不同，同時對相關認證范圍的表述也不盡相同，本項目限定要求不同的體系認證證書的“認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝等”，此內容限制了潛在投標人或投標人認證證書的范圍為各醫用氣體“系統的安裝”，是具有唯一性的條款要求，存在限制性。管理體系認證證書中認證范圍的表述可以包括相關產品的安裝、生產、服務、施工等，均體現企業管理體系符合特定的（如質量、環境 、職業健康）標準和要求。且在招標文件第 122“第五章供貨要求中（二）項目內容：明確要求投標人需具有醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）的注冊證，即投標人需具備以上系統的生產能力，與此處要求不匹配。此處不應僅限于“認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝等”，各醫用氣體系統的生產、施工、服務均為同類意思表示。
答：投標人資信認證評審標準修改為“投標人具有下列認證證書的，每具有一類證書得2分，滿分6分：
1、GB/T24001-2016或ISO14001:2015標準-環境管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
2、GB/T45001-2020或ISO45001:2018標準-職業健康安全管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
3、GB/T19001-2016或ISO9001:2015標準-質量管理體系認證證書（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
注：投標文件中提供證書作為評審依據，證書中應能體現發證機構已獲認監委認證或能體現該證書可在認監委網站查詢，否則須同時在投標文件中提供在認監委網站對證書發證機構的查詢截圖作為評審依據。”
七、本次項目招標文件第三章評標辦法——商務、技術及報價文件詳細評審標準——產品部件的認證證書、軟件著作權證書/專利證書的評審標準對本項目部分相關系統要求提供相關軟件著作證書不合理，限制僅為軟件著作證書，這樣對于具有產品相關的專利證書等的企業不公平，具有偏向性。序號1、2均為要求與真空負壓機組或其相關的軟件著作證書，本項目包含多個 II 類醫療器械產品，其中醫用壓縮空氣系統作為本項目關鍵性、重要系統，理應在評審因素中考慮。品部件的認證證書、軟件著作權證書/專利證書 的評審標準對本項目相關系統要求提供相關軟件著作證書，其限制排斥其他具備同等產品相關專利證書等的產品的潛在投標人參與競爭。這種做法違背了公平競爭的市場原則，不利于營造良好的招投標環境。招標文件應秉持公正、公平、公開的原則，對所有潛在投標人一視同仁，不能僅以軟件著作證書為限定標準，而忽視其他具有同等效力甚至更具創新性和實用性的產品相關專利證書等。此設置限制了更多有實力、有創新能力的企業參與項目競爭。
答：招標人根據項目實際需要結合《合肥市建設工程貨物服務項目評標辦法實施導則（2023版）》設置此項評審條件，此條不予調整，按招標文件執行。
八、本次招標文件中第五章 供貨要求——三、技術性能指標對潛在投標人限定“具有”本相目相關醫療器械產品的注冊證不合理，本次項目中包括“醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）”均在《醫療器械分類目錄》中，屬于 II 類醫療器械。II類醫療器械產品注冊證是作為產品上市銷售和使用的法定準入憑證，是該產品能夠銷售并提供到最后用戶使用的必須具有的證書，該證書為產品的生產單位應該具備的必要證書。本項目各潛在投標人作為項目供貨單位，要求同時具有以上各醫療器械產品的注冊證不合理。對于供貨單位而言，其核心能力應體現在施工工藝、項目管理、質量控制以及售后服務等方面，而非必須擁有所供貨按照項目中涉及的所有醫療器械產品的注冊證。要求施工單位同時具備這些注冊證，不僅增加了不必要的門檻，還可能將一些具有豐富施工經驗和良好信譽但未持有相關產品注冊證的優秀企業排除在外，從而限制了競爭，違背了公平、公正、公開的招標原則。
答：招標文件第五章供貨要求第三項技術性能指標（二）項目內容第2條調整為：本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。
九、建議將第三章評標辦法——商務、技術及報價文件詳細評審標準——投標人資信、認證修改為：
“投標人具有下列認證證書的，每具有一類證書得2分，滿分6分：
1、GB/T24001-2016或ISO14001:2015標準-環境管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝或生產或施工等）；
2、GB/T45001-2020 或 ISO45001:2018 標準- 職業健康安全管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供 氧系統、醫用空氣集中供應系統的安裝或生產或施工）；
3、GB/T19001-2016或ISO9001:2015標準-質量管理體系認證證書（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧 系統、醫用空氣集中供應系統的安裝或生產或施工）；
注：投標文件中提供證書作為評審依據，證書中應能體現發證機構已獲認監委認證或能體現該證書可在認監委網站查詢，否則須同時在投標文件中提供在認監委網站對證書發證機構的查詢截圖作為評審依據。
答：投標人資信認證評審標準修改為“投標人具有下列認證證書的，每具有一類證書得2分，滿分6分：
1、GB/T24001-2016或ISO14001:2015標準-環境管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
2、GB/T45001-2020或ISO45001:2018標準-職業健康安全管理體系（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
3、GB/T19001-2016或ISO9001:2015標準-質量管理體系認證證書（認證范圍需包含以下關鍵字：醫用中心吸引系統、醫用中心供氧系統、醫用空氣集中供應系統（或醫用壓縮空氣系統））；
注：投標文件中提供證書作為評審依據，證書中應能體現發證機構已獲認監委認證或能體現該證書可在認監委網站查詢，否則須同時在投標文件中提供在認監委網站對證書發證機構的查詢截圖作為評審依據。”
十、建議將第三章評標辦法——商務、技術及報價文件詳細評審標準—產品部件的認證證書、軟件著作權證書/專利證書修改為：
1、所投醫用氣體壓縮機組具備相關軟件著作證書或專利證書；
2、所投真空負壓機組具備相關軟件著作證書或專利證書；
3、所投匯流箱控制系統具備相關軟件著作權證書或專利證書；
4、所投氣體報警監測系統具備相關軟件著作權證書或專利證書；
以上滿足的每條得2分，本項滿分8分。
注：提供證書掃描件。
答：此條不予調整，按招標文件執行。
十一、建議將第五章供貨要求——三、技術性能指標相關內容修改為：
本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。投標人需提供以上供氣系統醫療器械注冊證。
答：招標文件第五章供貨要求第三項技術性能指標（二）項目內容第2條調整為：本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。
十二、第五章 供貨要求三、技術性能指標（二）項目內容序號2要求如下：“2、本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、 醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。投標人需具備以上供氣系統醫療器械注冊證?！贝艘缶哂邢拗菩?。事實依據：二類醫療器械注冊證是產品進入市場的通行證。只有獲得注冊證的產品才能合法上市銷售和使用，否則將面臨嚴厲的處罰。但本項目為工程項目，主要的潛大投標人為符合要求的工程公司，可能并非以上的所有二類醫療器械產品的均獲得了注冊證，但不影響使用具有注冊證的產品投標并保質保量的完成此工程，因此，要求潛在投標人有能力生產以上所有二類醫療器械產品且具備以上產品注冊證不合理，是為限制潛在投標人參與此項目投標的條款。建議修改此要求。
答：招標文件第五章供貨要求第三項技術性能指標（二）項目內容第2條調整為：本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。
十三、招標文件第三章評標辦法/商務、技術及報價文件/產品部件的認證證書、軟件著作權證書/專利證書詳細評審標準如下：“1、所投真空負壓機組遠程監控管理系統(云平臺) 具備相關軟件著作證書；2、所投真空負壓機組具備相關軟件著作證書；3、所投匯流箱控制系統具備相關軟件著作權證書；4、所投氣體報警監測系統具備相關軟件著作權證書；以上滿足的每條得2分，本項滿分8分。注：提供證書掃描件。”評審標準中要求提供的軟件產品著作權證書不合理。 事實依據 軟件著作權和專利是兩種不同的知識產權保護形式，主要區別體現在保護對象等方面不同。軟件著作權為知識產權的保護形式之一，主要保護軟件的表達形式，如源代碼、文檔等。專利證書主要是保護技術方案，包括方法、產品等，側重功能性和創新性。本次項目主要為二類醫療器械產品，其所使用的軟件只作為產品中的部分或實現部分功能存在。產品具備自主知識產權的表現有很多，包括但不限于軟件著作權證書、專利證書等。僅僅要求提供軟件著作權證書，而忽略了其他能夠證明醫療器械產品具備自主知識產權的形式，這種要求過于片面和局限。不同的產品可能通過不同的知識產權形式來體現其自主創新性，有的產品可能更側重于專利技術的保護，有的則可能通過商業秘密來維護其核心競爭力。因此，僅以軟件著作權證書作為詳細評審標準，無法全面、公正地評估產品是否真正具備自主知識產權。也同樣不能體現產品的優勢，因此建議修改此評審標準。
答：招標人根據項目實際需要結合《合肥市建設工程貨物服務項目評標辦法實施導則（2023版）》設置此項評審條件，此條不予調整，按招標文件執行。
十四、請求將第五章供貨要求 三、技術性能指標（二）項目內容序號2要求修改為:“2、本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、 醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。投標人需提供所投以上供氣系統醫療器械產品注冊證。”
答：招標文件第五章供貨要求第三項技術性能指標（二）項目內容第2條調整為：本項目中的醫用中心供氧系統、醫用中心吸引系統、醫用真空負壓機、醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）、醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）、醫用氣體監測報警系統（或醫用氣體報警系統或醫用氣體壓力報警系統）在《醫療器械分類目錄》中，屬II類醫療器械。
十五、請求將招標文件第三章評標辦法/商務、技術及報價文件/產品部件的認證證書、軟件著作權證書/專利證書詳細評審標準修改為與本項目密切相關的主要醫療器械設備專業證書作為評審標準，建議修改為：“1、所投醫用壓縮空氣系統（或醫用空氣壓縮機或醫用空氣集中供應系統）具備相關專利證書；2、所投真空負壓機組具備相關專利證書；3、所投醫用氣體匯流排（或醫用氣體匯集排）具備相關專利證書；4、所投氣體報警監測系統具備相關軟件著作權證書或專利證書；以上滿足的每條得2分，本項滿分8分。注：提供證書掃描件?！?/span>
答：此條不予調整，按招標文件執行。?
注：此答疑視同招標文件的組成部分，與招標文件具有同等法律效力。
招標人：肥東縣第五人民醫院
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2025年11月18日